Sanofi y GSK inician el ensayo clínico de fase 1/2 de vacuna candidata a base de proteína recombinante con adyuvante contra el COVID-19

6 Septiembre, 2020

Salud en Casa.- Sanofi y GSK anuncian hoy el inicio del ensayo clínico de fase 1/2 para su vacuna COVID-19 con adyuvante. La vacuna candidata, desarrollada en sociedad por Sanofi y GSK, utiliza la misma tecnología basada en proteínas recombinantes de una de las vacunas contra la influenza estacional de Sanofi con la tecnología adyuvante pandémica establecida por GSK.

 

 

El ensayo clínico de fase 1/2 es un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, reactogenicidad (tolerabilidad) e inmunogenicidad (respuesta inmune) de la vacuna candidata COVID-19. Un total de 440 adultos sanos se están inscribiendo en el ensayo en 11 sitios de investigación en los Estados Unidos.

 

Las Empresas anticipan los primeros resultados a principios de diciembre de 2020, para respaldar el inicio de una prueba de Fase 3 en diciembre de 2020. Si estos datos son suficientes para la solicitud de licencia, se planea solicitar la aprobación regulatoria en la primera mitad de 2021.

 

Sanofi lidera el desarrollo clínico y el registro de la vacuna COVID-19. Los datos preclínicos mostraron un perfil de reactogenicidad aceptable y los datos basados en dos inyecciones de la vacuna recombinante con adyuvante mostraron niveles altos de anticuerpos neutralizantes que son comparables a los niveles en humanos que se recuperaron de la infección por COVID-19. Los resultados preclínicos se publicarán a finales de este año. Paralelamente, Sanofi y GSK están aumentando la fabricación del antígeno y el adyuvante con el objetivo de producir hasta mil millones de dosis en 2021.

 

Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y director global de Sanofi Pasteur, dijo: “Sanofi y GSK aportan ciencia y tecnología probadas a la lucha contra la pandemia mundial de COVID-19, con el objetivo compartido de ofrecer una vacuna segura y eficaz. El inicio de nuestro estudio clínico es un paso importante y nos acerca a una posible vacuna que podría ayudar a derrotar al COVID-19. Nuestros equipos y socios dedicados continúan trabajando las 24 horas del día, ya que nuestro objetivo es entregar los primeros resultados a principios de diciembre. Los datos positivos permitirán un inicio rápido del ensayo fundamental de fase 3 a finales de este año.

 

 

 

 

 

Roger Connor, presidente de GSK Vacunas, dijo: “Llevar esta vacuna candidata al desarrollo clínico es un momento importante en el progreso hacia el abordaje de la pandemia mundial que todos enfrentamos. Esto se basa en la confianza que ya han mostrado los gobiernos en el potencial de esta vacuna candidata con adyuvante a base de proteínas, que utiliza tecnología establecida de ambas compañías y que puede ser producida a escala por dos de los principales fabricantes de vacunas a nivel mundial. Ahora esperamos con interés los datos del estudio y, si es positivo, comenzar una prueba de Fase 3 antes de fin de año ".

 

Sólo para medios

El desarrollo de la vacuna candidata con coadyuvante COVID-19 recibe apoyo mediante financiación y una colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud de EE. UU. y Servicios Humanos.

 

Sanofi y GSK se comprometen a hacer que la vacuna esté disponible a nivel mundial

En julio de 2020, Sanofi y GSK anunciaron un esfuerzo de colaboración con el gobierno de EE. UU. para suministrar 100 millones de dosis de su vacuna basada en proteína recombinante y adyuvante COVID-19 para cumplir con el objetivo de la Operación Warp Speed de producir cientos de millones de dosis de vacunas COVID-19 eficaces y disponibles en los Estados Unidos lo antes posible. El gobierno de EE.UU. tiene otra opción para discutir la compra de hasta 500 millones de dosis a largo plazo. Ambas

empresas también acordaron (sujeto a contrato final) con el gobierno del Reino Unido suministrar hasta 60 millones de dosis de vacuna COVID-19 a base de proteína recombinante.

 

Los socios planean suministrar una parte significativa del suministro total disponible en todo el mundo en 2021/2022 para COVAX, el pilar de vacunas del ACT-Accelerator (Acceso a las herramientas COVID-19), una colaboración de líderes de gobiernos, organizaciones de salud global, empresas y organizaciones filantrópicas para acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a las pruebas, tratamientos y vacunas de COVID-19.